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Food and Drug Administration
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Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.
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Aufgabe der FDA
Die Aufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte sowie importierte Produkte. Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung bei der Beschleunigung von Innovationen, welche Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen. Weiterhin veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich-basierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der Gesundheit. Sämtliche in den USA zugelassene Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt worden sein, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regulatorien entsprechen. Gleiches gilt für Hersteller von Medizinprodukten. Diese Tatsache wird von den Vereinigten Staaten auch gerne als sekundäres Handelshemmnis missbraucht.
Einschränkung und Kritik
Im Jahr 1999 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedet. [1] Dieser regelt, dass gewisse Nahrungsergänzugsstoffe als Nahrung und nicht als Medikamente klassifiziert und damit nicht von der FDA zugelassen werden müssen. Daher muss ein Nahrungsergänzungsstoff zuerst erwiesenermassen schädlich sein, bevor die FDA eingreifen kann. Der Europäische Gerichtshof urteilte am 12. Juli 2005 [2], dass der DSHEA zwar in den USA gültig, aber unter EU-Gesetzgebung ungültig sei.
Verantwortlichkeiten in Deutschland
In der BRD ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Zulassung von Humanarzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich. Für zahlreiche Verfahren im Zusammenhang mit Lebensmitteln sowie für die Zulassung von Tierarzneimitteln ist in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständig.
Im Gegensatz zu den USA liegt die Durchführung der Lebensmittelüberwachung in der Hoheit der Bundesländer und erfolgt durch die Lebensmittelüberwachungsämter.
Referenzen
- ↑ US Dietary Supplement Health and Education Act of 1994
- ↑ Eurpoäischer Gerichtshof bestätigt die Gültigkeit der Community Directive on food supplements
Weblink
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